フルフラットバッグ®
ポリエリート®を用いた、安全面・衛生面に優れたガンマ線照射済み粉体用フェルールバッグ
Mono-flat構造™で内容物の残留を限りなくゼロに、バイオ医薬品製造に求められるバイオバーデンコントロールに配慮した製品で、最先端の医療に貢献します
フルフラットバッグ®|POLYELITE®
「ポリエリート」は株式会社細川洋行の登録商標です。
ガンマ線照射済み粉体用フェルールバッグ
ポリエリート®は、ポリオレフィンを主材料としたプラスチックフィルムおよびバッグです。輸液や治療薬の容器に最適であり、透明性、柔軟性、耐衝撃性に優れた特性を持っています。ポリエリート®フルフラットバッグ®は、排出口のMono-flat構造™により、接続部の強度を落とすことなく、内容物の残留を可能な限りゼロに近づけることを実現した粉体用バッグです。標準フェルールに接続が可能です。ガンマ線滅菌に対応する強度を持ち、バイオ医薬品製造における重要事項であるバイオバーデンコントロールに配慮した、安全面衛生面に優れた医療用容器です。
製造はグループ会社の株式会社メディックス昭和で行っています。業界最高レベルのISO14644-1 Class7の環境で、厳しいクリーン度管理、衛生管理、品質管理の下で製造しています。
特長
Mono-flat 構造™
フィルムとフェルールの接続部がシームレスな単一構造。溶着部がなく、バッグと完全に一体化した内面構造で、内容物の粉体が滞留する部分がありません。
99.99%の粉体回収率
排出口はMono-flat構造™により、接続部の強度を落とさず、粉体の残留を可能な限りゼロに近づけることを実現しました。
標準フェルールに接続可能
4SサイズのIDF/ISOフェルールに接続が可能です。
持ち手部分を確保することで接プロセス部から離れた位置でしっかりと保持することができます。
挿入ガイドがあるため、接続作業が容易です。
フランジ部への粉の噛み込みがありません。
輸液用バッグの無添加ポリエチレンを使用
材料はUSP、EP、JPの注射剤容器の規格、及びUSP Class VIに適合しています。
フィルムはUS FDA Drug Master Fileに登録しています。
ガンマ線照射後の材質強度も確認済みです。
高度な製造環境
ISO14644-1 クラス5(class 100)のラミナーフローブース内で製造しています。
ISO11137-2 VDmax25に適合するバイオバーデンコントロールを行なっています。
※フルフラットバッグ®は日揮株式会社との共同開発製品です。
規格一覧
品名 | サイズ 幅 × 長 | 容積 | 最大内容重量 |
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4 S-3L (チューブタイプ) | 148x733mm | 3L | 1.5kg |
4 S-5L (チューブタイプ) | 148x943mm | 5L | 3kg |
4 S-20L (バッグタイプ) | 420x844mm | 20L | 15kg |
4 S-30L (バッグタイプ) | 420x954mm | 30L | 20kg |
4 S-Shoot(S) 4 S-Shoot(D) (チューブシュート) | 148x1500mm 148x1000mm | – | – |